Entrevista con Stéphane JAUD, Director Industrial de VLAD por Patrick Renard

Página 22/23 - DeviceMed Magazine mayo/junio de 2021

Batería: un componente esencial de los dispositivos médicos independientes

Certificado ISO 13485, ISO 14001 e ISO 9001, la torreta Sme Vlad es una referencia en Francia para baterías médicas personalizadas.
Entrevistamos a Stéphane Jaud, su director industrial, para obtener más información sobre este elemento crítico en dispositivos médicos autónomos.
Vlad diseña sus propios circuitos de protección y sistemas de gestión de baterías.

¿Puede presentarnos a Vlad y explicar el lugar que ocupa la profesión médica en su actividad?

Desde 1985, Vlad ha sido una referencia esencial para la energía autónoma en el mundo médico e industrial. Empleamos a más de 70 empleados y producimos baterías premium en Francia con equipos 4.0. Contamos con una oficina de diseño dedicada al diseño de baterías personalizadas para las aplicaciones de nuestros clientes.

El rigor de nuestros procesos y la calidad de nuestras baterías nos convierten en el único jugador en el mercado triple certificación: ISO 9001:2015 para calidad, ISO 14001:2015 para el medio ambiente y especialmente ISO 13485:2016, específico para dispositivos médicos.

Imponemos un alto nivel de requisitos de calidad a nuestras baterías que se pueden integrar en dispositivos que salvan vidas. En 2020, participamos en el consorcio nacional con Air Liquide para producir las baterías de 10.000 respiradores como parte de la lucha contra el Covid-19.

El 75% del negocio de Vlad está dedicado al sector médico, tanto en Francia como a nivel internacional. Vendemos nuestras baterías en más de 80 países de todos los continentes. En cuanto al diseño
a medida, acompañamos principalmente fabricantes de DMs clase I, IIa e IIb con sede en Francia y países vecinos.

¿Cómo funciona el proceso de desarrollo de sus baterías personalizadas?

Todo nuestro proceso se realiza teniendo en cuenta el sistema "Batería - DM". Una batería por sí sola no hará ningún favor al cliente.

Nuestro proceso de estudio y desarrollo se divide en 7 fases. El objetivo final es producir una batería industrializada de alta calidad que debe satisfacer las necesidades de la aplicación desde el punto de vista técnico, el precio y el tiempo. Nos hemos rodeado de expertos en su campo: electrónica, mecánica, termodinámica e industrialización. Y con el fin de seguir siendo competitivos en términos de costes y responder al aumento de los volúmenes fabricados, comenzamos a partir de 2019, el diseño y realización de líneas robóticas "Made In Vlad".

Durante los primeros intercambios, si encontramos que el cliente no es capaz de darnos una especificación completa, lo acompañamos para expresar su necesidad a través de un formulario de estudio. Depende de nosotros seguir siendo convincentes y pragmáticos para llamar la atención de nuestro interlocutor sobre puntos específicos porque es un componente "vivo" que tendrá que ser cuidado para optimizar su vida útil.

Nos centraremos en:

• Volúmenes que se producirán, países específicos y vida útil operativa,
• El horario,
• dimensiones mecánicas, el nivel de protección contra el polvo y el agua, el accesorio y la conexión al producto, el acabado de la envolvente exterior,
• Perfiles de operación de tierras a cargo, vertedero y almacenamiento,
• rangos de funcionamiento en tensión, temperatura y humedad,
• Funciones inteligentes asociadas,
• datos reglamentarios (normas y estándares aplicables, clase DM, marcado),
• Los requisitos en términos de diseño sostenible,
• Ciclo de vida,
• embalaje
• entregables esperados,
• industrialización robótica en serie.

En cada etapa se realiza un análisis de riesgos en términos de diseño, producción y proceso del producto.
Cada diseño alimenta una colección de comentarios a través de un AMDEC (Análisis de modos de falla, sus efectos y sus críticas). Tenemos que garantizar la integridad del producto en toda la cadena de producción hasta la entrega final.

¿Cuáles son las opciones en términos de tecnologías, formato celular, seguridad, etc.?

Acompañamos al cliente para elegir la tecnología más adecuada para el uso de su producto.
Hay pros y contras en toda la tecnología. Nos esforzamos por seguir siendo pedagogos hacia nuestro interlocutor para llegar a la mejor opción de electroquímica y seleccionar el formato más adecuado. Para el suministro celular, trabajamos con socios de larga data como los fabricantes Panasonic, LG, Samsung o Saft.

Cubrimos las principales tecnologías recargables (NiMh, Li-Ion, Fosfato de Litio Fer, Plomo, NiCd) y primaria (Alcaline, Manganeso de Litio, Cloruro de Litio Thionyle). Seguimos atentos a las nuevas tecnologías que aún están en fase de laboratorio.

Vlad diseña sus propias plataformas BMS (sistema de gestión de baterías) o PCM (circuito de protección) que se pueden configurar en términos de seguridad (corriente, voltaje y temperatura), interfaz hombre-máquina (estado de carga, contacto seco, LCD), comunicación (SMBus, One-Wire, I2C), conectividad y robustez IoT (CEM, conector reforzado, aislamiento) para satisfacer los requisitos de la célula y el dispositivo médico.

¿Cómo se abordan las cuestiones regulatorias y probatorias?

Garantizamos un reloj regulador permanente en vista de la evolución de normas, decretos, directivas, decretos, modificaciones y reglamentos.
En Vlad, apoyados por agencias especializadas, ayudamos a nuestros clientes en regulaciones y aprobaciones que cubren principalmente:

• diseño (compatibilidad electromagnética, sustancias permitidas),
• la seguridad de las personas y los equipos basados en la tecnología,
• gestión de residuos
• transporte.

Sigue siendo esencial conocer las áreas de marketing específicas, ya que cumplimos con requisitos específicos en algunos países, como Norma UL 2054 en ee.UU. o PES en Japón, por nombrar sólo algunos ejemplos. Trabajamos con laboratorios oficiales aprobados para llevar a cabo las pruebas asociadas con IEC 60601-1-2, UN38.3, IEC 62133-2, UL2054 e IEC 60086-4.
Tenemos personas entrenadas en el regulaciones "ADR, IATA, IMDG" transporte de baterías a Francia e internacionalmente. La elección de un embalaje adecuado será obligatoria.

¿Puede darnos algunos ejemplos de logros?

Estamos muy involucrados en el diseño de baterías para respiradores, oxímetros, desfibriladores cardíacos y muchas innovaciones médicas. Necesitaría varias páginas de tu revista para darte una lista completa.

¿Qué consejo daría a los fabricantes cuyo próximo dispositivo necesita ser alimentado por energía independiente?

« Cuanto antes participemos en la génesis de su proyecto, mejor podremos diseñar juntos una batería industrializable que satisfaga sus necesidades. El intercambio entre nuestros equipos debe tener lugar en etapas clave para asegurar el éxito del proyecto. Los controles eléctricos y mecánicos son esenciales en todas las etapas, desde el control de entrada de componentes hasta la entrega de baterías. Asegúrese de identificar los países donde su DM va a ser comercializado porque desde el momento de la concepción, tendremos que tener en cuenta requisitos específicos. Puedes contar con los equipos de Vlad para guiarte ».

Stephane JAUD

Industrial Director VLAD

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